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起步晚 转型慢 配方少 我国特医食品如何追赶国际步伐?
来源:中国安全食品网 2020/6/29 18:07:40

本报记者  罗  晨

  从20世纪六七十年代开始,肠内营养逐渐受到国际医学界重视,以普通食物为原料,又区别于普通食物形态的,以粉剂、液态等形式存在的“医用食品”产业应运而生。

  数据显示,经过多年发展,“医用食品”在全世界尤其是欧美等发达国家已经形成完整产业系统。2013年,我国有关部门颁布特殊医学用途婴儿配方食品通则,标志着我国“医用食品”(在我国称为“特殊医学用途配方食品”,以下简称“特医食品”)发展进入正轨。特医食品的研发和使用非常严格,因此全面系统的产品信息分析格外重要。目前国外市场的特医产品品类有哪些,起步较晚的我国特医产业与其相比存在哪些不足,产业未来如何发力?日前,由达能营养中心膳食营养研究与宣教基金支持,北京市营养源研究所研究员何梅与北京协和医院肠外肠内营养科副主任医师陈伟主导完成的“特殊医学用途配方食品的市场调研以及数据库”及相关调研报告发布。本报记者就相关问题对何梅研究员进行了专访。

  收集整理574款产品信息

  为行业发展提供支持

  “自从国家标准GB 29922-2013《特殊医学用途配方食品通则》正式发布和实施,我国特医食品行业迎来发展契机。2015年,我们接下这一课题,开始搜集国内外的医用食品,通过互联网对国内外医用食品的产品及产品标签信息进行搜集,建立一个信息分析全面完善的产品数据库,为医用食品企业新产品研发提供参考。”何梅介绍说,通过市场采集、互联网查询、医生访谈、国外医生手册查阅等途径,在一年半的时间里,其带领的研究团队收集整理了全球704款医用产品,在去除不同地区的同款产品信息后,统计为574款。通过建立医用食品相关的关键信息元,构建信息元间的关联,具有综合查询功能的医用食品数据库逐步建立起来。“将采集的医用食品关键信息录入数据库中,通过对产品信息的综合统计、分析归纳,为我国医用食品企业的产品研发、患者临床支持等提供科学数据。”

相关标准和生产规范陆续出台

 特医食品发展加快

  由于“医用食品”在患者治疗、康复及身体功能维持过程中起着极其重要的营养支持作用,现已成为一些发达国家在临床治疗中不可或缺的产品。目前,“医用食品”产业在全世界呈蓬勃发展之势。据调查发现,全世界每年消费“医用食品”约560亿—640亿元,市场每年以6%的速度递增。其中欧美的年消费约为400亿—500亿元,年增速约4.5%,年消费量居世界之首。

  事实上,早在20世纪八九十年代,欧美一些发达国家就已经开始研究并广泛使用该类产品,发展至今该领域研究已经非常成熟,产品种类丰富,相关的标准和配套管理措施也相继制定实施。例如,国际食品法典委员会(CAC)就此类食品中食品添加剂、标签和声称以及婴幼儿配方食品做了规定;欧盟的管理体系包括《特殊医用食品指令》《可用于特殊营养目的用食品中的营养物质名单》、新物质申报程序等;美国食品药品监督管理局(FDA)依据《医用食品进口和生产指导手册》对医用食品进行管理;澳大利亚新西兰食品标准局(FSANZ)于2012年6月正式发布《特殊医学用途食品》标准。

  我国为规范医用食品的使用及生产,依据国外经验,也已形成了相应的标准和生产规范。例如,针对1岁以下婴儿,我国于2010年制定了食品安全国家标准《GB 25596—2010特殊医学用途婴儿配方食品通则》,对产品营养素含量、标签标识等方面进行规定;此外,GB 29922-2013《特殊医学用途配方食品通则》和GB 29923-2013《特殊医学用途配方食品良好生产规范》两项食品安全国家标准也已正式公布。《特殊医学用途配方食品通则》标准明确了1岁以上人群特殊医学用途配方食品的定义及全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品3种分类,并规定了营养素含量,污染物、真菌毒素和微生物限量等内容。值得关注的是,虽然国外许多国家都已制定了特殊医学用途配方食品的标准,但并没有单独制定此类产品有关的良好生产规范标准,这也充分说明我国对这项新产业的高度重视。

剂型配方及适用人群等存差异 

老年产品是重点关注方向

  何梅介绍,数据库的建立一方面有助于临床营养、患者及其家属对于医用食品知识的认知和了解,另一方面也显示出国内特医食品产业与国外医用食品产业的一些差异。

  目前,国际市场主流产品大都来自发达国家的几家龙头医用食品企业,其对医用食品的研究非常深入,产品严格贴合消费者需求。比如产品剂型,欧美市场的液态品类占54%,粉状也就是固态品类占37%;产品口味也更丰富。相比之下,我国目前批准的51款特医食品以粉状剂型为主。“相比粉状等固态剂型,液态剂型无需冲调,可以直接开盖口服或者管饲,便利性大大提升。但液态产品对研发工艺的要求更高,比如液态全营养产品,体系的稳定性比较难以保持;产品对灭菌灌装设备的要求更高。整体来说,液态剂型产品的研发工艺、质量控制更难,总投入更高。”何梅解释,“不过从我们接触到的国内企业来看,不少企业已经开始往液态品类发展,尤其是随着营养支持、营养治疗理念的深入推广,未来可以直接口服的液态剂型产品会越来越多。”

  事实上,我国特医食品行业刚刚起步,种类少,加工品质也亟待改善,在临床中可选择的余地较小。数据显示,我国特医食品市场规模仅占全球的1%,总量约为6亿元。近年来发展迅猛,平均年增速超过37%,但国产产品相对较少。这与我国食品加工领域的专业科研人员没有大量介入特医食品的研发有关。目前我国的特医食品往往只考虑患者的营养需求,却忽视了产品应用的便利性以及加工品质,如产品溶解性、稳定性、营养素损失等,导致无法满足消费者需求,阻碍了我国特医食品的推广与应用。

  国内产品与国外的区别还体现在疾病类型与产品配料上。统计发现,收集到的产品根据适用疾病类型分析,以适用于营养不良、吸收不良、创伤/感染/手术及其他应激状态、胃肠道吸收障碍/胰腺炎/克罗恩病、糖尿病、炎症性肠炎、肾病/透析/低蛋白饮食等产品居多,此外有超过14%的产品考虑了乳糖不耐受人群的需求,还有超过7%的产品是为吞咽障碍人群设计的。分析其配料,蛋白质来源均以乳清蛋白、牛奶蛋白、大豆分离蛋白、酪蛋白为主,也有部分产品使用的是水解乳清蛋白等,营养素组件类产品或氨基酸代谢障碍类产品多采用单体氨基酸。脂肪的来源以豆油、玉米油、菜籽油、高油酸红花籽油、葵花籽油等为主,以多种植物油组合搭配为主,少数为单一植物油;此外部分产品使用MCT(中链甘油三酯)、鱼油等。碳水化合物来源以葡萄糖浆、麦芽糊精、玉米淀粉、玉米糖浆等为主,同时会使用木薯淀粉、蔗糖、果糖等。不同产品根据产品特点选择不同的蛋白质、脂肪、碳水化合物来源的原料组合搭配,以满足不同人群的需求。

  营养配方上,何梅介绍,国外产品的通用型全营养配方占比约18%,特定疾病用全营养配方占比约30%,非全营养配方占比超过50%;而我国目前的特医食品仍以通用型的全营养配方为主,特定全营养配方在目前已批准的51款产品中还没有,非全营养配方有以电解质为主的少许几款,数量较少。“随着我国医院临床营养师队伍的扩大,居民特定的营养诉求不断提升,我国的非全营养配方和特定疾病用全营养配方产品会越来越多,这需要我国相关法规标准的建立健全作为基础支撑。”

  此外,按年龄分析,国外以适用于10岁以上人群的产品居多,占比约65%;1—10岁年龄段的产品占比20%;小于1岁婴幼儿的产品占比仅5.5%。我国则刚好相反,目前我国批准的特医食品以婴幼儿食品为主,成人产品刚刚起步,数量较少。何梅解释,这与我国的产业结构有关,因为特医食品的申报要求较高,目前能够开展相关生产的企业数量有限,婴幼儿配方粉生产企业刚好符合申报要求,转型相对容易,而10岁以上产品企业的研发力量有限。“传统药企具有自主生产线与检测的能力,未来可以多与营养专业机构合作,加强特医食品的研发,满足更多成人患者的营养支撑需求。”何梅建议。在年龄段方面,国内外产品的共同特点是针对老年群体的产品种类较少,统计发现国外的老年群体医用食品占比仅2%,这在全球老龄化的当下既是挑战也是机遇。“给老年人的特医食品、专用食品以及易食餐体系,都是未来重要的研发方向。我们也期待国内外有更多合作,推出更多此类产品,满足老年群体的特殊需求。”

  据了解,作为我国首个特医产品数据库,该数据库目前已通过分类整理,形成了包括产品基本信息、产品类型信息、产品配料表、适用疾病类型、营养成分信息等在内的多项统计并相互关联,方便使用者根据不同需求进行产品信息查询,助力同类产品研发。何梅同时提到,数据库信息繁杂,需要根据特医食品研发人员、医护人员的需求不断进行分类整理和完善,以满足不同人群的需求。


       《中国食品报》(2020年6月29日 01版)


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